为贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全市市场监管系统工作会议精神，进一步规范全县药械化流通秩序，落实药品质量安全企业主体责任和监管部门监督管理责任，提升全县药品质量安全保障水平，按照省、市局要求，结合我县实际情况，制定了《崇阳县市场监督管理局2023年药械化监督检查计划》，请结合辖区实际遵照执行。

一、监督检查对象

全县药品零售企业（含零售连锁门店）、县直医疗机构、县疾控中心、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营单位。

二、监督检查依据

《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖北省药品经营活动指南（试行）》等法律法规、技术规范及检查指南。

三、工作内容

（一）全面夯实企业主体责任，规范企业监管流程

完善辖区药械化经营使用单位台账，包含企业基本信息，企业监管记录，企业证件资料复印件等信息，全面摸清线上销售药械化企业情况。

加强药械化监管平台信息化上报，每月以药械化日常监管和专项检查企业上报数目为准，监管信息上报至湖北省综合监管信息平台。

1．加强药械化品经营环节监管，督促药品、医疗器械、化妆品经营企业树立质量安全第一责任人意识。

（1）药品经营企业。重点清查药品零售企业是否规范药品购进；执业药师是否在岗服务；处方药销售、药品广告管理；查处药品销售违法违规行为。

（2）医疗器械经营企业。从事经营（网络销售）医疗器械是否获得许可（备案）；经营（网络销售）的医疗器械是否注册或备案；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否配备相适应的运输、储存设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（3）化妆品经营单位。是否建立并执行进货查验记录制度；是否查验供货者主体登记证明、化妆品注册或者备案情况；是否如实记录并保存相关凭着；是否依照有关要求贮存化妆品；是否存放有超过使用期限的化妆品；是否存在自行配置化妆品等行为；是否履行化妆品不良事件监测相关义务。

2．加强药品使用环节监管，督促药品使用单位树立质量安全第一责任人意识。

（1）药品使用单位。重点清查药品使用单位药品储存条件、药品养护管理、特殊管理药品、擅自配制使用自制制剂等环节；排查非法渠道采购药品；未按照要求储存药品、使用过期失效药品；药品信息不可追溯等违法违规行为。

（2）医疗器械使用单位。是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录；植入性医疗器械使用记录是否永久保存；相关资料是否纳入信息化管理系统；相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求；做好新冠肺炎疫情防控期间接受境内外捐赠医疗器械的检查核对；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。

3．加强药械化重点品种监管。药品以国家和省集采中选药品、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片等品种；医疗器械以无菌、避孕套等高风险品种；化妆品以微生物、激素、抗感染类药物等品种为重点监管品种，重点监管其在经营环节流向中是否存在异常情况。

4．加强药品重点企业监管。以上年度新开办及首次许可检查未通过的；上年度企业名称或企业负责人、质量负责人等发生变更的；有中药饮片经营范围的；开展线上销售药品的；涉嫌有挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题的企业为重点监管企业。

5．按药品监管频次规定，完成药品零售、使用单位的日常监管，并按规定上传监管记录。对辖区内药品零售企业监督检查，不少于总数50％；对辖区内医疗机构、卫生室、诊所等药品使用单位药品质量安全监督检查，不少于总数50％。其中，对上年度新开办药品零售企业、有中药饮片经营范围和开展线上销售药品的药品零售企业实行全覆盖监管；对各级疾控中心和疫苗接种单位实行全覆盖监管，新冠病毒疫苗接种单位每半年至少检查一次。对一类医疗器械生产企业每年监管不少于一次，医疗器械经营企业每年不少于一次。

6．组织企业签订药品经营质量安全承诺书、终止妊娠药品目标管理责任书。

（二）部署专项重点检查，防范药品使用风险

根据省、市局工作部署安排，本年度药械化经营环节专项检查安排如下。

7．开展药品零售环节专项检查。落实属地监管责任，重点检查农村地区药品零售企业的药品购进渠道、储存条件、销售品种范围等是否符合法规要求，是否符合所在地药品零售企业执业药师或药学技术人员的配备要求，是否存在超范围经营、网络非法销售、货帐票款不一致等柜法规性行为。

8．开展药品经营行为暨执业药师“挂证”、处方药销售不合规专项整治。重点查处执业药师“挂证”、不在岗履职的问题，严厉查处处方药销售不合规的问题，提升行业依法合规经营水平，确保处方药销售处方来源合法、真实，处方审核合规、科学，百姓用药安全、有效。

9．开展新冠病毒感染对症治疗药品专项检查。重点关注含有麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品，严防流入非法渠道；重点检查小分子新冠病毒治疗药物追溯管理，严查药品零售企业擅自销售国家局禁止销售品种行为；加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存运输和信息追溯等监督检查；严查静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品不凭处方销售行为。

10．疫苗专项检查。重点检查疫苗储配过程中储存条件、温度控制情况；接种单位设施设备是否满足本单位疫苗储存需求，建有冷库的是否定期确认设施设备性能；疫苗产品相关合法合格资质证明是否齐全；是否建立疫苗管理制度并落实到位，对疫苗接种中出现的不良反应是否及时上报并妥善处理；不合格疫苗（包括过期失效疫苗）管控情况及有关记录和数据的可靠性。

11．开展药品网络销售专项整治。按照《药品网络销售监督管理办法》要求，重点检查未取得资质开展药品网络销售；销售禁售药品、不凭处方销售处方药；超范围、超方式经营药品；药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

12．特殊药品专项检查。重点检查麻精药品管理制度落实是否到位；重点关注特殊药品购用数据异常的单位，严防特殊药品流入非法渠道；严查复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂经营质量管理制度落实情况，督促零售企业严格凭处方销售。　

13．开展夏季冷藏冷冻药品专项检查。对辖区内具备冷藏冷冻药品经营资格的零售企业和医疗机构重点检查：是否按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》相关规定配备具有与经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统，是否按照药品温度要求的范围储存和运输，是否具备储存、运输过程中出现异常情况的处置能力，进一步规范冷藏冷冻药品安全风险。

14．开展无菌和植入性医疗器械专项检查。重点检查生产企业生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价；生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；灭菌过程控制是否符合要求；是否有相应的检验或者验证记录；质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

15．开展体外诊断试剂专项整治。重点检查用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符；　是否配备检验专业质量负责人及是否在职在岗。

16．开展儿童化妆品专项检查。以儿童化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度；是否查验供货者市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；是否如实记录并保存相关凭证；是否依照有关要求贮存儿童化妆品；是否存放有超过使用期限的化妆品；是否自行配置化妆品等为重点检查项。

（三）推进不良反应监测体系，提升药品监管质量

17．在全县十二个乡镇医疗机构注册药品不良反应监测上报用户，建立健全监测体系，履行不良反应直接报告的主体责任，全面完成2023年崇阳县药品不良反应630例，其中新的和严重报告占同期报告总数的30％以上，严重报告占同期报告总数的15％以上，医疗器械不良事件210例　、化妆品不良反应100例；药物滥用监测单位上报率全覆盖，报表有效率达到98％。

（四）加强监管人员业务培训，构建高层次监管队伍

18．加强对基层监管干部的业务培训，开展药品检查员培训，建立专业化药品、医疗器械、化妆品监管队伍，通过现场培训交流，提升监管干部的履职能力。

19．完善药械化应急管理制度，积极组织、指导药品突发事件应急演练，提高快速反应和应急处理能力，最大限度地消除药品安全突发时间带来的危害，维护公共安全。

（五）开展药品安全宣传教育，提高公众认知意识

20．组织开展“全国安全用药月”、“安全用械周”、化妆品知识科普等宣传活动，引导公众科学安全用药用械用妆，同时让公开透明、阳光的药品监管，成为提升政府公信力、引导力、影响力的有效途径。

五、工作要求

一是加强组织领导。落实监管责任，强化信息沟通，做好工作总结及风险评估，预防重大系统性风险，切实做好本辖区药品经营使用单位的检查工作。

二是监管履职到位。按照《药品经营活动检查指南（试行）》和《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求，统一报告格式，规范报告撰写内容，对发现的问题及关键缺陷按照规定取证，并依法依规进行检查结果处置，进一步规范药品经营秩序。

三是监管记录到位。监管记录的内容应当严谨、客观、规范、具体。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和含麻黄碱类复方制剂等高风险品种的管理情况应重点描述。

四是加强问题报告。对发现的重大违法违规问题、质量问题或疑似质量问题、重大偏差或可能影响产品质量安全的问题，及时向县局报告。

五是严守工作纪律。在执法检查过程中，要严格遵守中央八项规定和药品检查纪律，做到清正廉洁，力戒形式主义和官僚主义。

附件：1．崇阳县药品监管监督记录表

2．湖北省预防接种单位疫苗质量监督检查报告

3．药械化监管平台任务分配表

4．药械化不良反应任务清单

5．药械化案件数量目标清单

附件1

崇阳县药品监督检查记录表

本表一式两份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份

附件2

湖北省预防接种单位疫苗质量监督检查报告

附件3

2023年药械化监管平台任务分配表

附件4

2023年药械化不良反应上报分配表

附件5

2023年药械化案件数分配表