您的当前位置 :关于开展高温季节药械安全专项整治工作的通知
索引号 ： 011359676/2022-18409 文 号 ： 无
发文机构： 崇阳县市场监督管理局 主题分类： 其他
名 称： 关于开展高温季节药械安全专项整治工作的通知 发布日期： 2022年06月28日
有效性： 有效
各市场监管所、综合执法大队:
高温湿热季节来临,为进一步将加强药品、医疗器械安全监管,规范药械经营企业和使用单位高温季节药械经营、使用质量管理行为,落实药械经营、使用单位主体责任,消除质量安全隐患,切实保障全县群众用药用械安全。经县局安排,决定开展为期三个月的高温季节药械安全专项整治,现就有关事项通知如下:
一、整治时间
2022年7月01日至9月30日
二、整治对象
全县各药品零售企业、医疗机构
三、整治内容
(一)加强重点品种检查
将需要阴凉保存和易潮解的药品,以及中暑、感冒、消化道系统疾病类等常用药和生物制品、中药饮片、诊断试剂等作为重点检查品种,检查是否按规定温度要求贮存需阴凉保管药品,是否采取必要的冷藏、防潮、防霉等措施,确保药品质量安全稳定。
(二)强化硬件设施检查
重点检查涉药涉械企业是否有与药械品种、数量相适应的贮存场所和条件,空调、阴凉柜、温湿度计等设施是否完好,温湿度控制是否按规定进行调控和记录,药品存放环境的温度是否符合相应的存放条件要求等。
(三)规范企业经营行为
督促企业规范经营,进一步增强药品从业人员药品质量意识和法律意识,切实加强高温季节药品质量管理,严格按照药品说明书标示的储存条件和要求进行储存和陈列,重点检查药品购进渠道是否合法,药品储存与养护的各项管理制度是否执行到位,是否按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录,是否未凭处方销售处方药。
(四)强化新冠病毒抗原检测试剂检查
及时掌握销售企业底数,重点检查药品零售企业是否按照“四类药品”零售监管要求进行新冠病毒抗原检测试剂销售登记,重点关注经营的新冠病毒抗原检测试剂来源渠道是否规范合法,是否经注册批准并具备合格证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。
(五)强化人员管理
重点检查药品零售企业质量负责人、执业药师是否在职在岗,计算机管理系统权限是否合理分配。
四、整治要求
(一)加强组织领导。各市场监管所、综合执法大队要高度重视此次专项整治工作,要将此次专项整治同《崇阳县2022年推进清廉医院建设工作方案》、《崇阳县医疗乱象专项治理行动实施方案》中涉及市场监管范围重点相结合,确保专项整治工作落到实处。
(二)加大查处力度。各市场监管所、综合执法大队要按照方案规定检查的重点和要求,认真开展专项检查,做好专项检查记录;对检查中发现的问题要下达限期改正通知书,符合立案条件的必须立案查处。
(三)准时信息上报。各市场监管所、综合执法大队7月30、8月30日上报《高温季节药械安全专项整治监督检查情况汇总表》以及专项整治进展情况,9月30日前将总结、检查照片、检查记录表报县局药械化监管股。
联系人:杜邹诗涵 联系电话:0715-3327108
附件: 高温季节药械安全专项整治监督检查情况汇总表
崇阳县市场监督管理局
2022年6月17日
