您的当前位置 :省药品监督管理局关于开展一次性使用采样 拭子(器)检查工作的紧急通知
索引号 ： 011359676/2022-44587 文 号 ： 无
发文机构： 崇阳县市场监督管理局 主题分类： 其他
名 称： 省药品监督管理局关于开展一次性使用采样 拭子(器)检查工作的紧急通知 发布日期： 2022年12月16日
有效性： 有效
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处
室、各分局：
今年8月，省局转发了国家局印发的《国家药监局综合司关于进一步加强一次性使用采样拭子（器）质量监管工作的通知》（药监综械管函〔2022〕439号），对进一步加强一次性使用采样拭子（器）质量安全监管工作进行了部署。近期，有媒体反映有的企业存在未按照规范要求组织生产、生产卫生条件差、在不具备资质条件的场地生产等问题，为进一步做好一次性使 用采样拭子（器）监管，切实保障疫情防控医疗器械质量安全，
服务疫情防控大局。现就有关要求紧急通知如下：
一、请各市州市场监管局和省局各分局按照《国家药监局综合司关于进一步加强一次性使用采样拭子（器）质量监管工作的通知》（药监综械管函〔2022〕439号）的要求，立即组织对辖区一次性使用采样拭子（器）注册人备案人、受托生产企业开展一次全覆盖监督检查，对质量管理体系方面存在严重缺陷、涉嫌存在严重违法违规行为的，应当按照“谁审批谁负责、谁备案谁监管”的原则，依法按程序及时注销或者取消相关产
品注册（备案）凭证以及生产许可（备案）凭证。
二、请各市州市场监管局和省局各分局结合药品安全专项整治工作的各项要求，深入排查辖区违法违规生产一次性使用采样拭子（器）产品的小作坊、黑窝点等案件线索，对发现的问题要深挖细排，严厉打击，涉嫌违法犯罪的及时移送公安机
关。
三、请各市州市场监管局和省局各分局切实加强新闻宣传和舆情监测工作，对社会舆情、投诉举报和网络监测反映的一次性使用采样拭子（器）违法违规线索要立即组织调查核实，情况属实的，要依法严肃查处。对于发现的重大问题，要及时
处置并报告省局。
四、各市州市场监管局和省局各分局检查工作务必于2022年12月8日之前完成，并请于12月8日下班前向省局医疗器械化妆品监管处报送此次紧急检查工作情况，包括辖区内产品情况、生产情况、检查工作开展情况、查处关停违法违规企业及黑窝点情况、注销或取消产品注册（备案）以及生产许可（备案）凭证情
况、有关舆情处置情况（如有）以及下一步工作安排等。
联系人：医疗器械化妆品监管处王晓敏
联系电话：027－87111553
附件：辖区一次性使用采样拭子（器）产品情况
湖北省药品监督管理局
2022年12月2日
（公开属性：依申请公开）
附件
辖区一次性使用采样拭子（器）产品情况
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证（备案 凭证）号 | 生产许可 （备案）号 | 是否在产 | 是否委（受）托生产 | 委（受）托 生产企业 |
