各市场监管所、综合执法大队：

为进一步加强医疗机构药品使用环节的质量监管，全面排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，严厉打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为，保障药品使用环节的安全有效。按照全年药品监管工作安排，决定在全县范围内组织开展为期2个月的医疗机构药品专项检查工作。现将有关事项通知如下：

一、整治目标

以习近平总书记“四个最严”要求为指导，全面落实2023年药品安全监管工作要求，就当前影响医疗机构药品使用安全中的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展医疗机构药械专项检查行动。进一步解决当前药械使用环节存在的突出问题，严厉打击非法渠道采购行为，进一步规范药械存储条件，强化疫苗全过程追溯和质量监管，建立长效监管机制，提升药品药械使用环节质量安全，进一步提高药械使用环节质量安全，切实保障人民群众用药用械安全。

二、整治范围

县直医疗机构、县疾控中心、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所。

三、整治重点

（一）加强药械质量管理过程风险隐患排查

1．查是否建立并实施药品医疗器械管理相关制度，看药械质量管理体系是否完整。重点检查：医疗机构是否建立药械购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药械质量管理制度并实施。

2．查药械购进票、账、货、资质的管理，看医疗机构药械购进渠道是否合法。重点检查：医疗机构是否从具有药械生产、经营资格的企业购进药械；是否按照规定由专门部门统一采购；购进药械是否索取、留存相关资质和票据，建立购进记录，做到票、账、货相符；进货验收是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录等。

3．查药械存储场所和设施设备，看药械储存是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有专用的场所和设施、设备储存药品；药械的存放是否符合药品说明书标明的条件；是否严格规范低温冷藏、冷冻（疫苗、生物制品、血液制品等）药品储存条件及冷链管理；是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施；急诊室、病区护士站等场所需要临时存放的药品，是否配备符合存放条件的专柜，有特殊存放要求的是否配备相应设备。

（二）加强药品使用过程安全风险隐患排查

4．查医疗机构制剂许可证和相关批准手续，看制剂配制使用是否符合规定。重点检查：医疗机构是否有擅自配制制剂行为；是否未经批准，使用其他医疗机构的制剂或向其他医疗机构提供本单位制剂的行为。

5．查重点品种，看医疗机构药品管理是否存在风险和隐患。重点检查：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照法律法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施；疫苗（尤其是新冠疫苗）、生物制品、血液制品等需要冷藏、冷冻药品是否严格按照法律法规相关冷链的要求执行；中药材、中药饮片是否严格执行国家相关法律法规；注射用A型肉毒毒素药品是否按照《医疗用毒性药品管理办法》执行，防止渠道来源不清的注射用A型肉毒毒素药品进入医疗机构，是否存在过期失效药品。

（三）加强医疗器械使用过程安全风险隐患排查

6．查集中带量采购中选产品。以冠脉支架等国家、自治区集中带量采购中选产品质量为重点，监督和排查医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理工作。

7．查无菌和植入性医疗器械。以人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器为重点，监督和排查医疗机构是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否有购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等现象；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，保证信息能够追溯。

8．查医疗美容医疗器械。监督和排查医疗机构是否购进未依法注册或备案、无合格证明文件产品；是否存在使用未依法注册或备案、无合格证明文件及过期、失效产品；是否从具有资质的生产经营企业购进医美药械产品，对有特殊储运要求的医美药械产品是否核实储运条件符合产品说明书和标签标示的要求；是否存在未建立并执行产品追溯制度的行为；进口医疗器械是否经国家食品药品监督管理局注册，有无中文标识等。

（四）加强药械不良反应风险隐患排查

9．重点关注2022年药品、医疗器械不良反应监测中发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，监督检查医疗机构是否严格落实该类企业资质核查，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促医疗机构有针对性地采取风险控制措施。

四、整治要求

（一）强化组织领导。成立以局长为组长、分管副局长为副组长，各市场监管所、综合执法大队、药械化股股长为成员的专项整治领导小组，领导小组办公室设在药械化股，由药械化股股长担任办公室主任，负责本次专项整治工作的组织协调。

（二）突出排查重点。本次检查范围广、对象多、时间紧、任务重，各市场监管所、综合执法大队要对影响安全用药用械的薄弱环节进行分析、排查，特别是个体诊所、农村地区经营企业、乡镇卫生院等医疗机构的药械安全，各部门要加大排查力度，建立质量安全风险防范清单，强化医疗机构主体责任落实。

（三）加强检查执法。各市场监管所、综合执法大队要认真按照本通知要求，结合自身实际，从重点问题和薄弱环节入手，集中力量，统筹安排专项检查、日常检查、规范达标检查，全面完成监督检查和风险隐患排查工作任务；要加强检查与办案过程的有效衔接，与执法大队形成查办案件的合力，发现违法违规行为要及时依法查处，确保专项整治取得实效。

（四）及时信息报送。各市场监管所、综合执法大队要按照统一要求，及时上报相关信息。在整治工作中发现重大问题、取得典型经验，要及时上报，县局将适时对各地专项整治工作进行督查督导。各地要及时将检查过程中发现的安全隐患填写附件1、附件2，并附上隐患整改前后照片、责改通知书、案件资料，于6月30日前报送药械化股。

附件：

1．崇阳县2023年医疗机构药械专项整治检查记录表

2．湖北省预防接种单位疫苗质量监督检查报告

3．医疗机构药械专项整治安全隐患汇总表

崇阳县市场监督管理局

2023年5月16日

附件1：

崇阳县2023年医疗机构药械专项整治检查记录表

附件2：

湖北省预防接种单位疫苗质量监督检查报告

附件3：　　　　　　　　　　　

医疗机构药械专项整治安全隐患汇总表