根据省药监局和市市场监管局总体部署，全面落实“四个最严”要求，按照“完善机制、提升能力、科学监管、改进作风”的总体思路，严防、严管、严控药械安全风险，建立完善药械安全监管体系，提升药械安全监管能力，落实疫情防控各项任务要求，切实保障人民群众用药用械安全。现将药械化股2023上半年工作总结及下半年工作打算报告如下：

一、总体情况

我县辖区内现有一类医疗器械生产企业12家，医疗器械经营企业156家，药品零售企业185家，使用企业297家。2023年以来，共检查药品经营企业254家次，药械使用单位281家次，化妆品经营企业59家次，一类医疗器械生产企业13家次，器械经营企业248家次。下达《责令改正通知书》24份，结案26起，其中，一般程序12起，简易程序14起。

二、具体工作开展情况

（一）药品网络销售专项检查

目前，我县共有24家药品零售企业开展网络销售业务，其中1家尚未营业，销售平台涵盖美团、饿了么、京东、拼多多等，已督促与第三方配送平台签订《药品安全质量保证协议》。

（二）开展新办药店“回头看”督查

此次督查的主对全县19年来新开办药店执业药师在职在岗以及药品经营使用安全情况进行了“回头看”，共计检查了42家药品零售企业，重点检查执业药师是否按要求履职以及药品流通是否合法合规，共排查出风险隐患165条，责令整改165条，已全部移交辖区监管单位，已整改7家。

（三）医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治

对全县医疗机构开展药品医疗器械质量安全专项整治，加强医疗机构药品使用环节的质量监管，排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为。截至目前，已检查157家，发现隐患52条，已整改25条，下发责改通知书27份，立案11起。

（四）开展化妆品安全宣传周活动

5月22日至28日，根据市局工作安排，开展了“安全用妆　共治共享”为主题的化妆品安全宣传周活动，活动期间，组织化妆品经营单位、化妆品监管人员等49人进行线下培训；开展进社区、进机关、进商场、进网络“四进”活动，接受群众咨询58余人次，发放宣传手册300份，宣传单2500份，在111家商家美团界面发布化妆品科普宣传提示。截至目前，检查化妆品经营企业49家，查处案件9起。

（五）开展药品、医疗器械经营许可（备案）审查、延续、变更工作。

今年以来共办理了26家《药品经营许可证》的换发，63家医疗器械备案经营许可，6家新开办《药品经营许可证》的核发工作。

（六）不良反应上报

截至目前，累计督导网报单位积极上报药品不良反应报告268例，医疗器械不良事件72例，化妆品16例。

三、特色亮点工作

1、新办药店“回头看”督查。

2、化妆品安全宣传周活动。

3、药店提档升级工程。要求全县药品零售企业设立专门的阴凉药品储存区域，保证所有药品皆按储存要求陈列。截至目前，已检查63家，督促6月底前完成改造。

四、存在的问题

执业药师挂靠屡禁不止，药品零售企业药品安全意识不强，药店负责人同执业药师之间相互掩护，欺瞒执法人员，执业药师挂靠无明确处罚措施，缺乏长效机制。

五、下一步工作计划

下一步将继续加大工作力度，加强部门间线索交流和信息沟通，强化药品安全违法案件行刑衔接，形成打击药品安全违法犯罪行为高压态势。继续加大对执业药师在职在岗情况督查，积极发挥市场监管的作用，加强药械化知识及相关法规的宣传，推进建立长效监管机制，同时，主动发声，广泛宣传专项行动举措和进展成效，形成群众参与、群众监督、群众评判、群众受益的良好社会氛围，切实保障人民群众药品安全。