一、主要业务数据，包括2023年数据预计完成情况和增速对比情况。

1．开展日常监管工作。一是聚焦药械化流通环节，针对重点品种，重点检查购进渠道是否合法有效，做到票、账、货一致，确保相关产品质量安全、有效、可追溯；二是聚焦药械使用环节，重点检查医疗机构药品、医疗器械购进、储存、养护及使用等环节是否按产品标签和说明书的要求规范储存使用；三是聚焦化妆品流通领域，重点排查化妆品经营使用单位是否索证索票、进口化妆品有无中文标签、销售化妆品有无过期以及“一号多用”等行为。截至目前，新增一类医疗器械备案产品10个，办理《药品经营许可证》新办换发变更51个，《医疗器械经营许可证》换发4个，皆已开展现场核查工作，药品经营使用单位日常监管1261家次，完成监管覆盖率100％，全市排名第一。

2．开展药械化专项整治。制定并开展《崇阳县市场监督管理局2023年药械化监督检查计划》《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治的通知》《关于开展高温季节药械安全专项整治工作的通知》《2023年医疗器械质量安全专项整治》《关于开展化妆品质量安全专项整治的通知》等专项整治行动9场，监管对象涵盖全县188家药品零售企业、11家一类医疗器械生产企业、253家药械使用单位、162家医疗器械经营企业，监管覆盖率100％。其中，排查安全隐患308条，责令整改308条，已全部整改到位。

3．开展药械化专项督查。一是开展联合执法。同卫健局联合发文开展《崇阳县麻精药品监督管理专项检查》，对全县13家医疗机构麻精药品使用管理情况进行了联合检查，发现安全隐患59条，督促整改59条。二是开展专项督查。对全县94家单体三级药店执业药师在职在岗情进行了督查，在职在岗52家，占比55.3％。对执业药师不在岗的42家药品零售企业，做为第一批接入智慧监管项目的企业加强监管。联合医保开展执业药师清查，对久不整改的药店取消医保定点资格，目前，已有37家重新配备了执业药师。三是药店改造计划。针对以往高温季节，药品零售企业阴凉储存设备过老过小问题，药店证照公示不规范等问题，县局开展了药店提档升级计划。利用药店新办换证现场核查，将阴凉区域纳入硬性指标，以可以容纳全部阴凉储存药品为唯一标准，针对证照公示不规范、不醒目的问题，统一制作公示牌发放至各药品零售企业。截至目前，已督促42家药品零售企业完成阴凉区域改造，累计发放公示牌150块。

4．开展药械化抽检工作。一是药品抽检工作。今年6月，会同市药检科对我县药品质量监督抽检40批次，其中抽检不合格3批次，已将抽检不合格报告送达被抽样单位，处置率达100％。二是化妆品抽检工作。连同质量股对全县化妆品开展抽检工作，抽查化妆品20批次，未发现不合格产品。

5．药械化不良反应上报。截至目前，累计督导上报单位积极上报药品不良反应报告476例，占全年任务比85.6％；医疗器械不良事件176例，占全年任务比92.6％；化妆品114例，占全年任务比160％；药物滥用44例，占全年任务比104.8％，拟在10月末完成全年任务。

6．药械化案件查办工作。今年以来，累计办理药械化案123件。其中，一般程序案件68件（药品44件、器械9件、化妆品15件），简易程序案件53件（药品48件、器械3件、化妆品1件），2件涉嫌违规销售二类精神药品依托咪酯案件已转交公安。

二、2024年工作谋划，包括重点工作、预计目标等。

1．执业药师清查工作。将执业药师清查工作做为全年任务贯穿始终，联合卫健局、医保局集中治理，曝光处理违法违规的企业和人员，形成强大威慑，有效遏制“挂证”行为，促进执业药师队伍健康发展，提高药学服务水平，保障人民群众用药安全。

2．药械化领域安全专项整治工作。以农村地区、城乡结合部为重点区域，以严查违法、严控风险为主线，重点对药械化生产经营使用环节购销存管理、经营范围、网络销售、储存养护、特殊药械管理、不良反应监测报告等环节进行监督检查，监管覆盖率达100％。

3．稽查执法工作。强化局所检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强办案情况的考核通报。严厉打击制售假药劣药、无证生产经营、互联网非法只收药品等违法违规行为。强化与公安、卫健、医保等部门写作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索。

4．药械化不良反应上报工作。根据市局不良反应上报要求，药品不良反应报告数百万人口1300份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数30％以上，严重报告占同期报告总数的15％以上，辖区内二级以上医疗机构上报率达100％；医疗器械不良事件报告数百万人口350份以上；化妆品不良反应报告数百万人口130份以上；药物滥用监测单位上报率全覆盖，药物滥用检测上报数达1份／万人以上，报表有效率达到98％以上。

5．信息化建设与应用工作。按照要求填报国家药品监督管理统计信息系统相关报表，确保报表数据质量。进一步提升湖北省药品综合监管平台使用率，按照国家和省市局统一标注和规范，提升数据报送质量，确保数据的有效性和完整性，推动药品监管全面信息化，监管对象及监管人员录入覆盖率均达100％。

6．监管人员培训。结合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，组织监管人员集中培训，进一步提升监管人员监管能力和执法水平，建设一支高素质专业化检查员队伍。