2023年崇阳县药品医疗器械化妆品监管情况及2024年工作谋划

索引号 : 011359676/2023-31753 文       号 :

发文机构: 崇阳县市场监督管理局 主题分类: 食品药品监管

名       称: 2023年崇阳县药品医疗器械化妆品监管情况及2024年工作谋划 发布日期: 2023年10月27日

有效性: 有效

一、主要业务数据,包括2023年数据预计完成情况和增速对比情况。

1.开展日常监管工作。一是聚焦药械化流通环节,针对重点品种,重点检查购进渠道是否合法有效,做到票、账、货一致,确保相关产品质量安全、有效、可追溯;二是聚焦药械使用环节,重点检查医疗机构药品、医疗器械购进、储存、养护及使用等环节是否按产品标签和说明书的要求规范储存使用;三是聚焦化妆品流通领域,重点排查化妆品经营使用单位是否索证索票、进口化妆品有无中文标签、销售化妆品有无过期以及“一号多用”等行为。截至目前,新增一类医疗器械备案产品10个,办理《药品经营许可证》新办换发变更51个,《医疗器械经营许可证》换发4个,皆已开展现场核查工作,药品经营使用单位日常监管1261家次,完成监管覆盖率100%,全市排名第一。

2.开展药械化专项整治。制定并开展《崇阳县市场监督管理局2023年药械化监督检查计划》《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治的通知》《关于开展高温季节药械安全专项整治工作的通知》《2023年医疗器械质量安全专项整治》《关于开展化妆品质量安全专项整治的通知》等专项整治行动9场,监管对象涵盖全县188家药品零售企业、11家一类医疗器械生产企业、253家药械使用单位、162家医疗器械经营企业,监管覆盖率100%。其中,排查安全隐患308条,责令整改308条,已全部整改到位。

3.开展药械化专项督查。一是开展联合执法。同卫健局联合发文开展《崇阳县麻精药品监督管理专项检查》,对全县13家医疗机构麻精药品使用管理情况进行了联合检查,发现安全隐患59条,督促整改59条。二是开展专项督查。对全县94家单体三级药店执业药师在职在岗情进行了督查,在职在岗52家,占比55.3%。对执业药师不在岗的42家药品零售企业,做为第一批接入智慧监管项目的企业加强监管。联合医保开展执业药师清查,对久不整改的药店取消医保定点资格,目前,已有37家重新配备了执业药师。三是药店改造计划。针对以往高温季节,药品零售企业阴凉储存设备过老过小问题,药店证照公示不规范等问题,县局开展了药店提档升级计划。利用药店新办换证现场核查,将阴凉区域纳入硬性指标,以可以容纳全部阴凉储存药品为唯一标准,针对证照公示不规范、不醒目的问题,统一制作公示牌发放至各药品零售企业。截至目前,已督促42家药品零售企业完成阴凉区域改造,累计发放公示牌150块。

4.开展药械化抽检工作。一是药品抽检工作。今年6月,会同市药检科对我县药品质量监督抽检40批次,其中抽检不合格3批次,已将抽检不合格报告送达被抽样单位,处置率达100%。二是化妆品抽检工作。连同质量股对全县化妆品开展抽检工作,抽查化妆品20批次,未发现不合格产品。

5.药械化不良反应上报。截至目前,累计督导上报单位积极上报药品不良反应报告476例,占全年任务比85.6%;医疗器械不良事件176例,占全年任务比92.6%;化妆品114例,占全年任务比160%;药物滥用44例,占全年任务比104.8%,拟在10月末完成全年任务。

6.药械化案件查办工作。今年以来,累计办理药械化案123件。其中,一般程序案件68件(药品44件、器械9件、化妆品15件),简易程序案件53件(药品48件、器械3件、化妆品1件),2件涉嫌违规销售二类精神药品依托咪酯案件已转交公安。

二、2024年工作谋划,包括重点工作、预计目标等。

1.执业药师清查工作。将执业药师清查工作做为全年任务贯穿始终,联合卫健局、医保局集中治理,曝光处理违法违规的企业和人员,形成强大威慑,有效遏制“挂证”行为,促进执业药师队伍健康发展,提高药学服务水平,保障人民群众用药安全。

2.药械化领域安全专项整治工作。以农村地区、城乡结合部为重点区域,以严查违法、严控风险为主线,重点对药械化生产经营使用环节购销存管理、经营范围、网络销售、储存养护、特殊药械管理、不良反应监测报告等环节进行监督检查,监管覆盖率达100%。

3.稽查执法工作。强化局所检查稽查联动,健全信息通报、预警分析、联合办案等机制,加强办案情况的考核通报。严厉打击制售假药劣药、无证生产经营、互联网非法只收药品等违法违规行为。强化与公安、卫健、医保等部门写作,建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索。

4.药械化不良反应上报工作。根据市局不良反应上报要求,药品不良反应报告数百万人口1300份以上,其中新的和严重报告占同期报告总数30%以上,严重报告占同期报告总数的15%以上,辖区内二级以上医疗机构上报率达100%;医疗器械不良事件报告数百万人口350份以上;化妆品不良反应报告数百万人口130份以上;药物滥用监测单位上报率全覆盖,药物滥用检测上报数达1份/万人以上,报表有效率达到98%以上。

5.信息化建设与应用工作。按照要求填报国家药品监督管理统计信息系统相关报表,确保报表数据质量。进一步提升湖北省药品综合监管平台使用率,按照国家和省市局统一标注和规范,提升数据报送质量,确保数据的有效性和完整性,推动药品监管全面信息化,监管对象及监管人员录入覆盖率均达100%。

6.监管人员培训。结合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规,组织监管人员集中培训,进一步提升监管人员监管能力和执法水平,建设一支高素质专业化检查员队伍。


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