您的当前位置 :关于开展药品零售企业执业药师“挂证”及违规销售处方药等专项整治的通知
索引号 ： 011359676/2024-13827 文 号 ： 无
发文机构： 崇阳市场监管 主题分类： 其他
名 称： 关于开展药品零售企业执业药师“挂证”及违规销售处方药等专项整治的通知 发布日期： 2024年06月04日
有效性： 有效
关于开展药品零售企业执业药师“挂证”及违规销售处方药等专项整治的通知
各市场监管所：
为进一步规范我县药品零售企业经营秩序，稳步提升药品零售企业执业药师配备水平和执业药师在岗履职能力，依法查处、有效遏制执业药师“挂证”行为，切实保障群众安全合理用药。根据县局安排部署，决定在全县范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治行动，现将有关事项通告如下：
一、整治时间
2024年4月至6月。
二、整治对象
全县药品零售连锁门店，单体药店。
三、整治重点
（一）执业药师在职在岗清查
严格检查药品零售企业是否按照规定配备执业药师，执业药师是否按照要求在职在岗；执业药师注册证注册备案信息与实际情况是否相同；执业药师注册证是否按要求公示；执业药师不在岗是否挂牌告知，是否存在执业药师不在岗并销售处方药情况；执业药师是否按照要求严格审核处方并正确调剂药品销售处方药。
（二）处方药销售排查
严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。（三）药品销售管理排查
严格检查药品零售企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货，是否存在设置“账外账”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品，含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。
四、整治安排
（一）企业自查阶段（4月）。各药品零售企业对注册执业在店的执业药师开展自查，凡不能在岗服务的“挂证”执业药师，应立即改正或于2024年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
（二）监督检查阶段（2024年5月至6月）。各市场监管所要加强对辖区内药品零售企业执业药师在职在岗行为监督检查，对存在执业药师“挂证”行为、未按规定配备执业药师或执业药师未在岗履职、未按规定销售处方药的零售药店，一经查实，将依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规进行查处，并将该企业列入年度重点检查对象。
（三）总结报告阶段（6月）。各市场监管所于6月30日前，将清查处理情况报送县局药械化股，各地工作开展情况将纳入半年度考核内容。对于核实存在“挂证”行为的执业药师，将上报至咸宁市市场监督管理局，依据《执业药师注册管理办法》相关规定，注销“挂证”执业药师的执业药师注册证。
五、整治要求
（一）落实监管责任。各市场监管所要高度重视此次专项整治工作，结合实际对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，确保整治工作取得实效。
（二）严格监督检查。各地要认真组织开展整治工作，加强属地药品零售企业日常监管，紧密结合基层药品经营使用质量安全专项整治工作，做到统筹部署、同步检查，提高工作质量效率。畅通投诉举报渠道，广泛收集问题线索，严查违法违规行为。
（三）及时信息上报。各市场监管所6月30日前将总结、检查照片、附件表报县局药械化监管股。
附件1：执业药师“挂证”行为整治工作统计表
2：执业药师“挂证”和违规销售处方药专项整治检查表
崇阳县市场监督管理局
2024年4月17日
附件1：
执业药师“挂证”行为整治工作统计表
填报单位：
辖区内零售连锁门店数量（家） | 辖区内零售单体药店数量（家） | 检查零售企业数量（家） | 查处存在“挂证”行为的执业药师数量（人） | 查处存在执业药师“挂证”零售企业数量（家） | 查处未按规定销售处方药零售药店数量（家） | 限期整改（家） | 责令停业整改（家） | 查办案件（件） | 罚没款（万元） |
填报人： 联系方式：
附件2：
执业药师“挂证”和违规销售处方药专项整治检查表
企业名称（公章）：
企业法定代表人或负责人（签字）：
序号 | 检查内容 | 是否符合要求 | 备注 | |
1 | 基本 情况 | 是否无证经营。 | □是□否 | |
是否长期未实施开展经营活动（一个月以上）。 | □是□否 | |||
是否取得《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证证书。 | □是□否 | |||
《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》、《执业药师注册证》是否在有效期内。 | □是□否 | |||
是否未经许可擅自变更经营范围、注册地址。 | □是□否 | |||
变更经营范围、注册地址后是否按照规定上报认证材料。 | □是□否 | |||
是否未经许可擅自增加或减少营业场所面积。重点检查实际经营场所面积与上报材料时面积是否一致。 | □是□否 | |||
2 | 人员 管理 | 企业法定代表人或负责人是否为执业药师，并在职在岗，挂牌明示的执业药师与实际在岗执业药师是否一致，执业药师是否注册到本企业，且在本企业交纳社保，其他相关药学技术人员是否正常在岗履职。 | □是□否 | |
从业人员是否每年进行健康检查，健康证明是否在有效期内。 | □是□否 | |||
3 | 设施与 设备 | 是否配备计算机，计算机系统能够覆盖药品的购销存等质量管理全过程，且在日常经营和开展质量管理活动时正常使用。 | □是□否 | |
是否配置温湿度调节设备，设备是否运转正常。 | □是□否 | |||
4 | 采购与 验收 | 供货单位、购进药品合法资质及销售人员资质是否有效审核并按规定留存。 | □是□否 | |
是否建立真实完整的药品购进验收记录，是否对购进的药品按照制定的规定程序进行验收操作。 | □是□否 | |||
5 | 陈列 与 储存 | 药品、保健食品、医疗器械分区布局合理且独立隔断，经营场所环境是否符合卫生要求。 | □是□否 | |
是否按照药品说明书规定的贮藏要求贮存药品，是否及时、准确记录温湿度。 | □是□否 | |||
药品是否分类陈列规范，是否按照剂型、用途和储存要求分类陈列，其中处方药与非处方药是否分区存放并有明显标志。 | □是□否 | |||
是否定期对药品进行陈列检查并记录。 | □是□否 | |||
中药饮片装斗及清斗时是否进行质量复核并记录。 | □是□否 | |||
6 | 销售 管理 | 处方药是否凭处方销售，处方是否经执业药师审核签字或盖章。处方药是否采用开架或自选的方式陈列和销售。 | □是□否 | |
是否设立含麻黄碱类复方制剂专柜，是否建立专门的购进验收和销售台帐，采购上述药品时是否存在现金交易行为。 | □是□否 | |||
是否设立拆零药品专柜，是否配备药品拆零销售所需的调配工具和包装，并定期清洁消毒，是否建立拆零记录。 | □是□否 |
执法人员（签字）：
填报时间：
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